3004 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:

В данную товарную позицию включаются лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, при условии, что они :

• (а) расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в формах, таких как таблетки, ампулы (например, бидистиллированная вода в ампулах емкостью 1,25 – 10 см 3 , находящая применение или для непосредственного лечения некоторых заболеваний, например, алкоголизма, диабетической комы, или в качестве растворителя для приготовления лекарственных растворов для инъекций), капсулы, крахмальные капсулы, капли или пастилки, лекарственные средства в форме трансдермальных систем, или небольшие количества порошка, приготовленные в качестве одноразовой дозы для использования в терапевтических или профилактических целях. В данную товарную позицию также включаются дозированные лекарственные формы в виде систем трансдермального применения, которые обычно используются в виде самоклеящихся пластырей (обычно прямоугольной или круглой формы) и наносятся непосредственно на кожу пациентов. Активное вещество содержится в части пластыря, закрытой пористой мембраной на стороне, контактирующей с кожей. Активное вещество, высвобождающееся из пластыря, путем пассивной молекулярной диффузии поглощается через кожу и попадает непосредственно в кровоток. Такие системы не следует путать с медицинскими лейкопластырями товарной позиции 3005. Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т.д.; или
• (б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях . Это относится к продуктам (например, бикарбонат натрия и порошок тамаринда), которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ним указаниям к применению (описание заболевания ил и состояния, при котором их следует использовать, способа применения или использования, описание доз и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.) для применения в вышеуказанных целях без переупаковки . Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше или в другом месте. Однако само по себе указание на то, что продукт имеет фармацевтическую или какую - то другую степень чистоты, не является достаточным основанием для включения его в данную товарную позицию.

Однако несмешанные продукты, не сопровождаемые никакими указаниями, должны рассматриваться как расфасованные для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях, если они расфасованы в форму, явно предназначенную для такого использования.

Лекарственные средства, состоящие из смешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях и не расфасованные в виде лекарственных дозированных форм или в упаковки для розничной продажи, включаются в товарную позицию 3003 (см. соответствующие пояснения).

В соответствии с примечанием 3 к данной группе под несмешанными продуктами следует понимать также следующие продукты:

• (1) Несмешанные продукты, растворенные в воде.
• (2) Все товары группы 28 или 29. Такие продукты включают коллоидную серу и стабилизированные растворы пероксида водорода.
• (3) Простые растительные экстракты товарной позиции 1302, просто стандартизованные или растворенные в любом растворителе (см. пояснения к товарной позиции 1302).

Однако следует отметить, что несмешанные продукты товарных позиций 2843 – 2846 и 2852 никогда не включаются в товарную позицию 3004, даже если они удовлетворяют требованиям пункта (а) или (б) выше. Например, серебро в коллоидном состоянии включается в товарную позицию 2843 , даже если расфасовано в виде дозированных лекарственных форм или упаковано и представлено в качестве лекарственного средства.

В данную товарную позицию включаются пастилки, таблетки, капли и пр., пригодные только для медицинских целей, такие как препараты на основе серы, угля, тетрабората натрия, бензоата натрия, хлората калия или оксида магния.

Однако товары, выпускаемые в виде пастилок для горла или капель от кашля, состоящие главным образом из сахара (независимо от того, содержат ли они также и другие пищевые продукты, такие как желатин, крахмал или муку) и вкусо - ароматических добавок (включая вещества, обладающие лекарственным действием, такие как бензиловый спирт, ментол, эвкалиптол и толуанский бальзам), включаются в товарную позицию 1704 . Пастилки для горла или капли от кашля, содержащие вещества, обладающие лекарственным действием, кроме вкусо - ароматических добавок, включаются в данную товарную позицию, когда расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, при условии , что содержание этих веществ в каждой пастилке или в капле достаточно для использования их в терапевтических или профилактических целях.

В данную товарную позицию включаются также следующие продукты при условии, что они выпускаются в соответствии с пунктом (а) или (б) выше:

• (1) Органические поверхностно - активные вещества и препараты с активным катионом (например, соли четвертичного аммониевого основания), обладающие антисептическим, дезинфицирующим, бактерицидным или гермицидным действием.
• (2) Поливинилпирролидон - йод, являющийся продуктом реакции йода и поливинилпирролидона.
• (3) Заменители костного трансплантата, изготовленные из сульфата кальция хирургического назначения, которые вводятся в полость сломанной кости с помощью шприца и самопроизвольно рассасываются и заменяются костной тканью; эти продукты образуют кристаллическую матрицу, на которой может расти новая кость по мере того, как матрица рассасывается.

Однако в данную товарную позицию не включаются цементы, реконструирующие кость, обычно содержащие отвердитель (вулканизующий агент) и активатор, используемые, например, для крепления протезных имплантатов к уже существующей кости ( товарная позиция 3006 ).

Положения текста данной товарной позиции не относятся к пищевым продуктам или напиткам, таким как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, тонизирующие напитки или минеральные воды (природные или искусственные), которые включаются в соответствующие товарные позиции . Это, как правило, имеет отношение к пищевым добавкам, содержащим только питательные вещества. Основными питательными веществами в пищевых продуктах являются белки, углеводы и жиры. Витамины и минеральные соли также играют роль в питании.

Аналогично пищевые продукты и напитки, содержащие лекарственные вещества, не включаются в данную товарную позицию, если эти вещества добавлены с единственной целью улучшения диетического баланса, увеличения энергетического содержания или питательной ценности продукта или для улучшения его вкусо - ароматических качеств при непременном условии, что продукт сохраняет свои свойства пищевого продукта или напитка.

Кроме того, продукты, состоящие из смеси растений или частей растений или состоящие из растений и частей растений, смешанных с другими веществами, используемые для приготовления травяных настоев или травяных "чаев" (например, травяных настоев или травяных "чаев", обладающих слабительными, очистительными, мочегонными или ветрогонными свойствами), и которые, как утверждают, облегчают недомогание или благоприятно влияют на общее состояние здоровья и самочувствие, также не включаются в данную товарную позицию ( товарная позиция 2106 ).

В дополнение к этому в данную товарную позицию не включаются пищевые добавки, содержащие витамины или минеральные соли, которые приготовлены в целях поддержания здоровья и хорошего самочувствия, но не имеют указаний по применению их для лечения или профилактики каких - либо заболеваний. Такие продукты, выпускаемые обычно в жидком виде, но которые могут также поставляться в порошках или таблетках, как правило, включаются в товарную позицию 2106 или группу 22 .

Однако в данную товарную позицию включаются препараты, в которых пищевой продукт или напиток служит в качестве носителя, наполнителя или подсластителя для лекарственных веществ (например, для улучшения пищеварения).

В данную товарную позицию также не включаются :

• (а) змеиный или пчелиный яд, не поставляемый в качестве лекарственного средства ( товарная позиция 3001 );
• (б) товары товарной позиции 3002 , 3005 или 3006 , как бы они ни были расфасованы;
• (в) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел и препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами ( группа 33 );
• (г) мыла , содержащие лекарственные средства, как бы они ни были расфасованы ( товарная позиция 3401 );
• (д) инсектициды, дезинфицирующие средства и пр. товарной позиции 3808 , не предназначенные для внутреннего или наружного употребления в качестве лекарственных средств;
• (е) препараты, такие как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), предназначенные для того, чтобы помочь курильщикам бросить курить ( товарная позиция 2106 или 3824).

В отличие от предыдущей товарной позиции в данную товарную позицию включаются "несмешанные продукты". Для разъяснения термина "несмешанные продукты" см. примечание 3(а) к данной группе и пояснения к товарной позиции 3004, четвертый и пятый абзацы.

Термины "в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем)" и "формы или упаковки для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях" определены в пояснениях к товарной позиции 3004, первый и второй абзацы.

Лекарственные средства, расфасованные в упаковки для длительного применения или для больниц и аналогичных учреждений, включаются в данную товарную позицию. В этом случае в упаковках содержится большее количество единиц продукта и на упаковках, как правило, указано, что препарат предназначен для длительного применения или для больниц.

Тот факт, что к лекарственным средствам, содержащим, например, антибиотики, гормоны или лифилизованные продукты и расфасованным в ампулы или пузырьки, необходимо перед применением добавить апирогенную воду или иной разбавитель, не является основанием для их исключения из данной товарной позиции.

• 1. В данную группу не включаются:
  • (а) пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);
  • (б) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению потребления табака (товарная позиция 2404);
  • (в) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);
  • (г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301);
  • (д) препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;
  • (е) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;
  • (ж) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407); или
  • (з) альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502); или
  • (и) диагностические реагенты товарной позиции 3822.
• 2. В товарной позиции 3002 термин "иммунологические продукты" применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).
• 3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4 (г) к данной группе следует понимать:
  • (а) под несмешанными продуктами:
    • (1) несмешанные продукты, растворенные в воде;
    • (2) все товары группы 28 или 29; и
    • (3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;
  • (б) под смешанными продуктами:
    • (1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);
    • (2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и
    • (3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.
• 4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:
  • (а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;
  • (б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;
  • (в) стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;
  • (г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;
  • (д)плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, даже если в них могут содержаться активные (действующие) лекарственные вещества;
  • (е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;
  • (ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;
  • (з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;
  • (и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;
  • (к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и
  • (л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

Примечания к субпозициям:

• 1. В субпозициях 3002 13 и 3002 14 следует понимать:
  • (a) под несмешанными продуктами – чистые продукты, содержащие или не содержащие примеси;
  • (б) под смешанными продуктами:
    • (1) продукты, указанные выше в пункте (a) растворенные в воде или в других растворителях;
    • (2) продукты, указанные выше в пунктах (a) и (б) (1) с добавлением стабилизатора, необходимого для их сохранения или транспортировки; и
    • (3) продукты, указанные выше в пунктах (a), (б) (1) и (б) (2) с любой другой добавкой.
• 2. В субпозиции 3003 60 и 3004 60 включаются лекарственные средства, содержащие артемизинин (INN) для приема внутрь в комбинации с другими фармацевтическими активными веществами или содержащие любой из следующих активных (действующих) веществ, комбинированных или не комбинированных с другими фармацевтическими активными веществами: амодиахин (INN); артелиновая кислота или ее соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дигидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сульфадоксин (INN).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В данную группу включаются пегилированные продукты, состоящие из полимеров полиэтиленгликоля (или ПЭГ), связанных с фармацевтическими средствами группы 30 (например, функциональными белками и пептидами, фрагментами антител) для повышения их эффективности как лекарственных препаратов. Пегилированные продукты товарных позиций данной группы включаются в ту же товарную позицию, что и их непегилированные формы (например, пегинтерферон ( INN ) товарной позиции 3002).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Описание продукта как лекарственного средства в фармакопее не является определяющим фактором для его классификации в данной группе.

• 1. (А)Товары (отличные от радиоактивных руд), соответствующие описанию в товарной позиции 2844 или 2845, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции Номенклатуры.
• (Б)При условии соблюдения положений примечания 1 (А) выше товары, соответствующие описанию в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции данного раздела.
• 2. При условии соблюдения положений примечания 1 выше товары, относящиеся к товарной позиции 3004, 3005, 3006, 3212, 3303, 3304, 3305, 3306, 3307, 3506, 3707 или 3808, поставляемые в отмеренных дозах или для розничной продажи, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции Номенклатуры.
• 3. Товары в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в данный раздел и предназначены для смешивания с целью получения продукта, относящегося к разделу VI или VII, должны включаться в соответствующую для этого продукта товарную позицию при условии, что данные компоненты:
  • (а) с учетом способа их упаковки явно предназначены для совместного использования без предварительной переупаковки или перефасовки;
  • (б) поставляются совместно; и
  • (в) идентифицируются либо по их природе, либо по относительным пропорциям, в которых они представлены как компоненты, дополняющие друг друга.
• 4. Если продукт соответствует описанию в одной или нескольких товарных позициях раздела VI в силу его описания по наименованию или функции, а также тексту товарной позиции 3827, то он включается в товарную позицию, упоминающую продукт по наименованию или функции, а не в товарную позицию 3827.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Примечание 1 к разделу.

При условии соблюдения положений пункта 1(А) примечаний к данному разделу все радиоактивные химические элементы и радиоактивные изотопы, а также соединения таких элементов и изотопов (органические они или неорганические, определенного или неопределенного химического состава) рассматриваются в товарной позиции 2844, даже если их можно было бы рассматривать в некоторых других товарных позициях данной Номенклатуры. Таким образом, например, радиоактивный хлорид натрия и радиоактивный глицерин включаются в товарную позицию 2844, а не в товарную позицию 2501 или 2905. Аналогично радиоактивный этиловый спирт, радиоактивное золото или радиоактивный кобальт во всех случаях включаются в товарную позицию 2844. Следует, однако, отметить, что радиоактивные руды рассматриваются в разделе V Номенклатуры.

Относительно нерадиоактивных изотопов и их соединений примечание предусматривает, что они (органические или неорганические, определенного или неопределенного химического состава) включаются в товарную позицию 2845, а не в какую - либо другую товарную позицию Номенклатуры. Таким образом, изотоп углерода включается в товарную позицию 2845, а не в товарную позицию 2803.

Пункт 1(Б) примечаний к данному разделу предусматривает, что товары, описанные в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, должны включаться только в одну из этих товарных позиций и ни в какую другую товарную позицию раздела VI при условии, что они нерадиоактивны или не находятся в форме изотопов (в противном случае они включаются в товарную позицию 2844 или 2845). Следовательно, этот пункт примечания определяет, что, например, казеинат серебра включается в товарную позицию 2843, а не в товарную позицию 3501, и что нитрат серебра, даже если он поставляется для розничной продажи готовым для использования в фотоделе, включается в товарную позицию 2843, а не в товарную позицию 3707.

Следует отметить, однако, что только товарным позициям 2843, 2846 и 2852 отдается предпочтение по сравнению с другими товарными позициями раздела VI . Если товары, описанные в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, также могут входить в товарные позиции других разделов Номенклатуры, то такие товары должны классифицироваться согласно примечаниям к соответствующим разделам или группам Номенклатуры и Основным правилам интерпретации Гармонизированной системы. Таким образом, гадолинит, будучи соединением редкоземельных металлов, которое можно отнести к товарной позиции 2846, включается, тем не менее, в товарную позицию 2530 в связи с тем, что примечание 3 (а) к группе 28 исключает из нее все минеральные продукты раздела V .

Примечание 2 к разделу .

Примечание 2 к данному разделу предусматривает, что товары (кроме товаров, описанных в товарных позициях 2843 – 2846 или 2852), включаемые в товарную позицию 3004, 3005, 3006, 3212, 3303, 3304, 3305, 3306, 3307, 3506, 3707 или 3808, которые расфасованы в виде дозированных форм или для розничной продажи, должны включаться в эти товарные позиции несмотря на то, что они также могли бы быть включены и в другие товарные позиции Номенклатуры. Например, сера, поставляемая для розничной продажи для терапевтических целей, включается в товарную позицию 3004 , а не в товарную позицию 2503 или товарную позицию 2802, и декстрин, поставляемый для розничной продажи в качестве клея, включается в товарную позицию 3506 , а не в товарную позицию 3505.

Примечание 3 к разделу .

Это примечание относится к товарам, поставляемым в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в раздел VI . Это примечание, однако, ограничивается наборами, компоненты которых предназначены для смешивания с целью получения продукта раздела VI или VII . Такие наборы должны включаться в соответствующую для этого продукта товарную позицию при условии , что компоненты удовлетворяют положениям (а) – (в) данного примечания.

Примеры товаров в таких наборах – зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов товарной позиции 3006, некоторые краски и лаки товарных позиций 3208 - 3210 и мастики и т.п. товарной позиции 3214. В отношении товаров, поставляемых без необходимых отвердителей, следует смотреть, в частности, общие положения к группе 32 и пояснения к товарной позиции 3214.

Следует отметить, что примечание 3 к данному разделу не распространяется на товары, поставляемые в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в раздел VI , если компоненты используются в определенной последовательности без предварительного их смешивания . Такие товары, поставляемые для розничной продажи, следует классифицировать согласно Основным правилам интерпретации (обычно правило 3 (б)) ; в случае, если они не поставляются для розничной продажи, компоненты наборов должны рассматриваться отдельно.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Для разъяснения примечаний к разделу 1, 2, 3 и 4 см. общие положения пояснений к разделу VI.