сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:

В данную товарную позицию включаются:

• (А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах).
• (Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях.

Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511 .

• (В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.
• Эти продукты включают:
  • (1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.
  • Сыворотки – жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания.
  • В данную товарную позицию включаются, inter alia , следующие продукты, полученные на основе крови(включая сосудистые эндотелиальные клетки): "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, фракции крови и их усеченные варианты (части) с ферментными свойствами/активностью, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, тромбомодулин, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные тромбомодулины и модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, сотромбомодулин альфа (INN) и тромбомодулин альфа (INN), а также гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN).
  • В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях.
  • Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro . Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток.
• В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях ( товарная позиция 3502 ), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) ( товарная позиция 3504 ). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.
  • (2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии. Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения:
    • (а) моноклональные антитела (МAB) – специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах;
    • (б) фрагменты антител – фрагменты белков антител, полученные например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia , одноцепочечные ( scFv ) антитела ;
    • (в) конъюгаты антител и фрагментов антител – конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации:
      • (i) антитело – антитело;
      • (ii) фрагмент антитела – фрагмент антитела;
      • (iii) антитело - фрагмент антитела;
      • (iv) антитело – прочая субстанция;
      • (v) фрагмент антитела – прочая субстанция.
    • Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу , пероксидазу или бета - галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения. В данную товарную позицию также включаются интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).
• (Г) Вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты. Такие продукты включают:
  • (1) Вакцины. Самые типичные вакцины представляют собой профилактические препараты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологическом растворе, масле (липовакцины) или в других средах. Такие препараты обычно подвергнуты обработке для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств. К прочим вакцинам относятся рекомбинантные, пептидные и углеводные вакцины. Такие вакцины, как правило, содержат антиген, распознаваемую часть антигена или генный код для распознаваемой части антигена (пептиды, рекомбинанты или конъюгаты белка и др.). "Распознаваемая часть антигена" – часть антигена, которая инициирует иммунологическую реакцию организма. Действие многих из этих вакцин направлено против определенного вируса или бактерии. Такие вакцины используются в профилактических или терапевтических целях. В данную товарную позицию также включаются смеси, состоящие из вакцин и токсоидов (например, вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ДСК)).
  • (2) Токсины (яды), токсоиды, криптотоксины, протоксины (например, топсалицин (INN)) и антитоксины. Токсины данной товарной позиции являются пептидами или протеинами. Данные токсины не включают алкалоиды (товарная позиция 2939).
  • (3) Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей). Эти культуры включают ферменты, такие как ферменты молочнокислого брожения, которые используются в производстве кисломолочных продуктов (кефира , йогурта, молочной кислоты), а также включают ферменты уксуснокислого брожения, которые применяются в производстве уксуса; микромицеты для производства пенициллина и других антибиотиков; культуры микроорганизмов, используемые в технических целях (например , для стимулирования роста растений).
• Молоко или молочная сыворотка, содержащие небольшие количества ферментов молочнокислого брожения, включаются в группу 04 .
  • (4) Вирусы человека, животных и растений и антивирусы.
  • (5) Бактериофаг. В данную товарную позицию также включаются диагностические реагенты микробного происхождения , кроме упомянутых в примечании 4г к данной группе – см. товарную позицию 3006 . В данную товарную позицию не включаются ни ферменты (сычужный фермент, амилаза и др.), даже если они имеют микробное происхождение (стрептокиназа, стрептодорназа и др.) ( товарная позиция 3507 ), ни мертвые одноклеточные микроорганизмы (кроме вакцин) ( товарная позиция 2102 ).
• (Д) Диагностические наборы.
• Диагностические наборы включаются в данную товарную позицию, если основные свойства набора обусловлены продуктами данной товарной позиции. Общие реакции, происходящие при применении таких наборов, включают агглютинацию, осаждение, нейтрализацию, связывание комплемента, гемагглютинацию, иммуносорбентный анализ ферментной меткой (ELISA) и т.д. В данную товарную позицию включаются диагностические наборы для выявления малярии, основанные на моноклональных антителах к pLDH (лактатдегидрогеназа плазмодия). Основные свойства определяются тем компонентом, который придает наибольшую специфичность процедуре диагностики.

Продукты данной товарной позиции включаются сюда независимо от того, расфасованы они или нет в виде дозированных форм или в упаковки для розничной продажи и для продажи в крупной или мелкой упаковке.

• 1. В данную группу не включаются:
  • (а) пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);
  • (б) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению потребления табака (товарная позиция 2404);
  • (в) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);
  • (г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301);
  • (д) препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;
  • (е) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;
  • (ж) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407); или
  • (з) альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502); или
  • (и) диагностические реагенты товарной позиции 3822.
• 2. В товарной позиции 3002 термин "иммунологические продукты" применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).
• 3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4 (г) к данной группе следует понимать:
  • (а) под несмешанными продуктами:
    • (1) несмешанные продукты, растворенные в воде;
    • (2) все товары группы 28 или 29; и
    • (3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;
  • (б) под смешанными продуктами:
    • (1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);
    • (2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и
    • (3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.
• 4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:
  • (а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;
  • (б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;
  • (в) стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;
  • (г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;
  • (д)плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, даже если в них могут содержаться активные (действующие) лекарственные вещества;
  • (е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;
  • (ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;
  • (з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;
  • (и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;
  • (к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и
  • (л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.

Примечания к субпозициям:

• 1. В субпозициях 3002 13 и 3002 14 следует понимать:
  • (a) под несмешанными продуктами – чистые продукты, содержащие или не содержащие примеси;
  • (б) под смешанными продуктами:
    • (1) продукты, указанные выше в пункте (a) растворенные в воде или в других растворителях;
    • (2) продукты, указанные выше в пунктах (a) и (б) (1) с добавлением стабилизатора, необходимого для их сохранения или транспортировки; и
    • (3) продукты, указанные выше в пунктах (a), (б) (1) и (б) (2) с любой другой добавкой.
• 2. В субпозиции 3003 60 и 3004 60 включаются лекарственные средства, содержащие артемизинин (INN) для приема внутрь в комбинации с другими фармацевтическими активными веществами или содержащие любой из следующих активных (действующих) веществ, комбинированных или не комбинированных с другими фармацевтическими активными веществами: амодиахин (INN); артелиновая кислота или ее соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дигидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сульфадоксин (INN).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В данную группу включаются пегилированные продукты, состоящие из полимеров полиэтиленгликоля (или ПЭГ), связанных с фармацевтическими средствами группы 30 (например, функциональными белками и пептидами, фрагментами антител) для повышения их эффективности как лекарственных препаратов. Пегилированные продукты товарных позиций данной группы включаются в ту же товарную позицию, что и их непегилированные формы (например, пегинтерферон ( INN ) товарной позиции 3002).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Описание продукта как лекарственного средства в фармакопее не является определяющим фактором для его классификации в данной группе.

• 1. (А)Товары (отличные от радиоактивных руд), соответствующие описанию в товарной позиции 2844 или 2845, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции Номенклатуры.
• (Б)При условии соблюдения положений примечания 1 (А) выше товары, соответствующие описанию в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции данного раздела.
• 2. При условии соблюдения положений примечания 1 выше товары, относящиеся к товарной позиции 3004, 3005, 3006, 3212, 3303, 3304, 3305, 3306, 3307, 3506, 3707 или 3808, поставляемые в отмеренных дозах или для розничной продажи, должны включаться в эти товарные позиции и ни в какие другие товарные позиции Номенклатуры.
• 3. Товары в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в данный раздел и предназначены для смешивания с целью получения продукта, относящегося к разделу VI или VII, должны включаться в соответствующую для этого продукта товарную позицию при условии, что данные компоненты:
  • (а) с учетом способа их упаковки явно предназначены для совместного использования без предварительной переупаковки или перефасовки;
  • (б) поставляются совместно; и
  • (в) идентифицируются либо по их природе, либо по относительным пропорциям, в которых они представлены как компоненты, дополняющие друг друга.
• 4. Если продукт соответствует описанию в одной или нескольких товарных позициях раздела VI в силу его описания по наименованию или функции, а также тексту товарной позиции 3827, то он включается в товарную позицию, упоминающую продукт по наименованию или функции, а не в товарную позицию 3827.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Примечание 1 к разделу.

При условии соблюдения положений пункта 1(А) примечаний к данному разделу все радиоактивные химические элементы и радиоактивные изотопы, а также соединения таких элементов и изотопов (органические они или неорганические, определенного или неопределенного химического состава) рассматриваются в товарной позиции 2844, даже если их можно было бы рассматривать в некоторых других товарных позициях данной Номенклатуры. Таким образом, например, радиоактивный хлорид натрия и радиоактивный глицерин включаются в товарную позицию 2844, а не в товарную позицию 2501 или 2905. Аналогично радиоактивный этиловый спирт, радиоактивное золото или радиоактивный кобальт во всех случаях включаются в товарную позицию 2844. Следует, однако, отметить, что радиоактивные руды рассматриваются в разделе V Номенклатуры.

Относительно нерадиоактивных изотопов и их соединений примечание предусматривает, что они (органические или неорганические, определенного или неопределенного химического состава) включаются в товарную позицию 2845, а не в какую - либо другую товарную позицию Номенклатуры. Таким образом, изотоп углерода включается в товарную позицию 2845, а не в товарную позицию 2803.

Пункт 1(Б) примечаний к данному разделу предусматривает, что товары, описанные в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, должны включаться только в одну из этих товарных позиций и ни в какую другую товарную позицию раздела VI при условии, что они нерадиоактивны или не находятся в форме изотопов (в противном случае они включаются в товарную позицию 2844 или 2845). Следовательно, этот пункт примечания определяет, что, например, казеинат серебра включается в товарную позицию 2843, а не в товарную позицию 3501, и что нитрат серебра, даже если он поставляется для розничной продажи готовым для использования в фотоделе, включается в товарную позицию 2843, а не в товарную позицию 3707.

Следует отметить, однако, что только товарным позициям 2843, 2846 и 2852 отдается предпочтение по сравнению с другими товарными позициями раздела VI . Если товары, описанные в товарной позиции 2843, 2846 или 2852, также могут входить в товарные позиции других разделов Номенклатуры, то такие товары должны классифицироваться согласно примечаниям к соответствующим разделам или группам Номенклатуры и Основным правилам интерпретации Гармонизированной системы. Таким образом, гадолинит, будучи соединением редкоземельных металлов, которое можно отнести к товарной позиции 2846, включается, тем не менее, в товарную позицию 2530 в связи с тем, что примечание 3 (а) к группе 28 исключает из нее все минеральные продукты раздела V .

Примечание 2 к разделу .

Примечание 2 к данному разделу предусматривает, что товары (кроме товаров, описанных в товарных позициях 2843 – 2846 или 2852), включаемые в товарную позицию 3004, 3005, 3006, 3212, 3303, 3304, 3305, 3306, 3307, 3506, 3707 или 3808, которые расфасованы в виде дозированных форм или для розничной продажи, должны включаться в эти товарные позиции несмотря на то, что они также могли бы быть включены и в другие товарные позиции Номенклатуры. Например, сера, поставляемая для розничной продажи для терапевтических целей, включается в товарную позицию 3004 , а не в товарную позицию 2503 или товарную позицию 2802, и декстрин, поставляемый для розничной продажи в качестве клея, включается в товарную позицию 3506 , а не в товарную позицию 3505.

Примечание 3 к разделу .

Это примечание относится к товарам, поставляемым в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в раздел VI . Это примечание, однако, ограничивается наборами, компоненты которых предназначены для смешивания с целью получения продукта раздела VI или VII . Такие наборы должны включаться в соответствующую для этого продукта товарную позицию при условии , что компоненты удовлетворяют положениям (а) – (в) данного примечания.

Примеры товаров в таких наборах – зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов товарной позиции 3006, некоторые краски и лаки товарных позиций 3208 - 3210 и мастики и т.п. товарной позиции 3214. В отношении товаров, поставляемых без необходимых отвердителей, следует смотреть, в частности, общие положения к группе 32 и пояснения к товарной позиции 3214.

Следует отметить, что примечание 3 к данному разделу не распространяется на товары, поставляемые в наборах, состоящих из двух или более отдельных компонентов, некоторые из которых или все включаются в раздел VI , если компоненты используются в определенной последовательности без предварительного их смешивания . Такие товары, поставляемые для розничной продажи, следует классифицировать согласно Основным правилам интерпретации (обычно правило 3 (б)) ; в случае, если они не поставляются для розничной продажи, компоненты наборов должны рассматриваться отдельно.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Для разъяснения примечаний к разделу 1, 2, 3 и 4 см. общие положения пояснений к разделу VI.